Ваш город: Набережные Челны
г. Набережные Челны, Бизнес –Центр «2.18» ,пр. Х. Туфана, д. 12 (2/18) офис 1515
с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

Ваш город: Казань
420043, Аметьевская магистраль 8 , 1 этаж
Работаем с 9:00 до 18:00
8 (552) 78-02-46
Бесплатно по России
Бесплатно по России
8 (552) 78-02-46
Ваш город: Набережные Челны
г. Набережные Челны, Бизнес –Центр «2.18» ,пр. Х. Туфана, д. 12 (2/18) офис 1515
Работаем с 9:00 до 18:00
Бесплатно по России
8 (552) 78-02-46
ГОСТСЕРТГРУПП 8 (552) 78-02-46
Бизнес –Центр «2.18» ,пр. Х. Туфана, д. 12 (2/18) офис 1515 Набережные Челны


Регистрационное удостоверение на мед. изделия в Набережных Челнах

Поможем с оформлением всех необходимых документов на любые виды медицинских изделий

Предлагаем полное сопровождение в получении обязательных и добровольных бумаг для продажи, производства, участия в тендерах:

  • обязательное регистрационное удостоверение (РУ)
    срок действия: бессрочно

  • обязательная декларация о соответствии (ДС)
    срок действия: 3 года

  • обязательная лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
    срок действия: бессрочно

  • добровольная сертификация ISO 13485
    срок действия: 3 года

Стоимость

Полное сопровождение
оформления медицинских
изделий “под ключ”

от 100 000 до 150 000 ₽

Подготовка технической
документации для самостоятельной
подачи в Росздравнадзор

от 35 000 ₽


Получите тот же результат дешевле. 




Эксперт

Алексей Елисеев


С учетом размеров штрафов, строгости проверок продавцов, поставщиков и производителей товаров медицинского назначения советуем не рисковать и действовать строго в рамках правового поля.
К тому же, абсолютно легальное оформление стало быстрее и дешевле, чем когда-либо.


Полное сопровождение: получение РУ при минимуме усилий

Регистрационное удостоверение для медицинских изделий в России выдается местному производителю или уполномоченному представителю зарубежного производителя. Кроме того, на практике часто используются процедуры внесение изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ) и внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД).

Осуществляем полное сопровождение получения всех видов РУ на любые медицинские изделия в сжатые сроки. Поможем быстро преодолеть все этапы оформления - сбор и разработку документов, прохождение испытаний и регистрацию в Росздравнадзоре. Готовые документы отправляем надежной курьерской доставкой по удобному адресу за наш счёт.



На данный момент действуют нововведения, благодаря которым также возможно получение и временного регистрационного удостоверения по Постановлению Правительства РФ 299 и регистрационное удостоверение на партию изделий по Постановлению Правительства РФ 430.


Наши работы
РУ на респираторы
РУ на респираторы КАМАЗ
РУ на респираторы - приложение
РУ на респираторы
РУ на мед. маски
РУ на мед. маски
РУ на нестирльные маски
Регистрационное удостоверение на мед. изделия
РУ на костюм защитный
РУ на костюм защитный
РУ на костюм - приложение
РУ на костюм медицинский
РУ на комбинезон
РУ на комбинезон
РУ на комбинезон - приложение
РУ на комбинезон медицинский

Поможем с оформлением документов для самостоятельной подачи в Росздравнадзор

Наряду с полным сопровождением регистрацией медицинских изделий по Постановлению Правительства РФ No 299, отдельно предлагаем помощь в оформлении любой сопутствующей документации. Мы уверены в качестве своей работы, поэтому предлагаем гарантию результата. При отказе в регистрации по нашей вине — повторная подготовка документов в течение 4 дней за наш счёт. На практике такие случаи крайне редки.

Приведем в порядок имеющуюся или подготовим недостающую документацию для регистрационного удостоверения на медицинские изделия, например:

  • сделаем опись документов по установленной форме

  • разработаем корректную этикетку для товара

  • сделаем правильное и понятное фото

  • выполним подробное описание изделия

  • составим характеристику производителя с учетом требований Росздравнадзора


Подготовка технической документации на РУ для медицинских изделий

Уже собрали бóльшую часть документов и хотите подать заявку лично? Сэкономьте на оформлении каждого вида продукции до 100 000 рублей.

Практика показала, что при самостоятельной подаче заявки у большинства предпринимателей не возникает проблем. Главная сложность — составление технической документации на изделие. Тут необходимо обстоятельное погружение в мельчайшие технические и бюрократические нюансы. Кроме того, недостаток практического опыта растягивает сроки исполнения, а малейшая ошибка может стать причиной отказа в регистрации.


Временное регистрационное удостоверение по Постановлению №299

Доступна срочная регистрация временного РУ для медицинских изделий из перечня Постановления Правительства РФ №299: защитных масок, перчаток, бахил и не только.

Срок регистрации - от 2-х рабочих дней.
ЦЕНА: от 80 000 рублей

В условиях угрозы распространения короновирусной инфекции нового типа вы сможете обеспечить доступ к дефицитным и востребованным медицинским товарам. Это быстрый старт легальной работы со средствами индивидуальной защиты при ограниченных вложениях.


Какие ещё документы могут потребоваться

Полный пакет документов на получение регистрационных удостоверений предоставляется в Росздравнадзор и включает:

1) Заявление о государственной регистрации, заполненное по установленной форме

2) Пакет технической документации на регистрируемое медицинское изделие, заверенный производителем:

  • бумаги, точно описывающие конструкцию изготовленного товара

  • установленные технические требования к заявленному изделию

  • документы с данными, которые применялись для разработки и изготовления

  • сведения о сфере применения и способах использования

  • описание особенностей тех. обслуживания, ремонта и утилизации изделий

3) Когда продукция произведена за рубежом:

  • хотя бы один сертификат об использовании действующей системы менеджмента качества (ИСО 13485 либо ИСО 9001)

  • подтверждение регистрации производителя, выданное в стране его дислокации

  • декларация соответствия или сертификат Европейского Союза либо другой документ, свидетельствующий о соответствии качества товара национальным или международным стандартам для товаров медицинского назначения

  • подтверждение регистрации иностранного лица, при получении регистрационного удостоверения на его имя

Когда продукция произведена в России:

  • документ, который подтверждает возможность производства продукции по указанному в заявлении адресу (например, договор аренды)

4) Когда разработчик и производитель не совпадают - требуется договор о передачи технической и эксплуатационной документации от одного к другому. В нём должно раскрываться распределение ответственности за качество между производителем и разработчиком.

5) Эксплуатационная документация — подробная инструкция по применению, детальное руководство по эксплуатации заявленной продукции.

6) Договор, доказывающий деловые отношения между производителем и прочими компаниями, участвующими в производстве. В тексте договора приводится четкий механизм распределения ответственности за качество продукции.

7) Документ, свидетельствующий о наличии полномочий у представителя производителя. Обычно это копия доверенности с указанием полномочий по обращению мед изделий в РФ, даты выдачи, срока действия и лица, на которое оформляется регистрационное удостоверение.



При подготовке бумаг соблюдаются требования, которые определяет Росздравнадзор и приказы Минздрава России. Документы, которые оформлены на зарубежные товары, должны соответствовать международным правилам заверения. Кроме того, учитываются юридические тонкости и ряд дополнительных условий, влияющих на состав и характер требуемых документов.

Эксперты “ГОСТСЕРТГРУПП” окажут помощь в срочном оформлении и подаче документов для получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия. Для уточнения перечня требуемых услуг, точного расчёта стоимости и сроков исполнения звоните на горячую линию: 8(800)500-55-31 (по России звонок бесплатный)

Преимущества компании

70 филиалов
по России
40 испытательных
лабораторий
Высокие стандарты
менеджмента
Официальный
партнер
Сколково
Возврат к списку
Благодарственные письма
Нам доверяют

Видеоотзывы
Отзыв от представителя ООО "Геоконсалтинг".

Отзыв от представителя пивного ресторана "BEERHOUSE".

Отзыв от представителя "ПРОФПЛАСТМЕТАЛЛ".

Отзыв от представителя индийского ресторана "Малабар".

Отзыв от представителя автосервиса "Ваш Автомобиль" г. Казань.

Отзыв от представителя кафе "Весна".

Более 50 представительств в России
У нас работают только аккредитованные специалисты с опытом от 5 лет
Работаем только с аккредитованными лаборатории
Некоторые сертификаты возможно получить в день обращения
Благодарственные письма и видео отзывов от ведущих компаний России
10 лет на рынке услуг по сертификации
С каждым клиентом работает персональный менеджер и аккредитованный эксперт
Очень широкий перечень выполняемых работ. Мы не специализируемся на каком-то одном типе сертификатов, а большое количество представительств с сотрудниками по всей России позволяет качественно оформлять каждый из сертификатов

Как заказать сертификат

Оставить заявку на сайте

Оставьте заявку на сайте, наш специалист
свяжется с вами для подтверждения
заявки в течение рабочего дня

Связаться по телефону

Позвоните по бесплатному
круглосуточному номеру:

8 (800) 500-55-31

Прийти в офис

Приходите в ближайший офис
компании в вашем городе