Регистрация медицинских изделий в 2026 году: этапы и документы

Чтобы выпускать медицинское изделие в обращение в России, обычно требуется государственная регистрация и запись в Государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. С 1 марта 2025 года национальная процедура регулируется постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 №1684. Оно заменило прежние правила по постановлению №1416.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие оформляют не по одному универсальному сценарию. Маршрут зависит от назначения изделия, класса потенциального риска, состава, контакта с организмом, измерительных функций, программного обеспечения, места производства и необходимости клинических испытаний.

Что изменилось в регистрации медицинских изделий

Действующие российские правила утверждены постановлением Правительства РФ №1684. Заявление и регистрационное досье по национальной процедуре подаются через личный кабинет заявителя на Едином портале государственных услуг. Результат подтверждается реестровой записью Росздравнадзора.

Постановлением Правительства РФ №2214 действие основных положений национальных правил продлено до 31 декабря 2028 года. Это срок действия процедуры, а не срок действия выданной регистрации: государственная регистрация медицинского изделия является бессрочной, если законодательством не предусмотрено иное.

Национальная процедура РФ или правила ЕАЭС

В 2026 году необходимо сравнить два возможных маршрута:

• национальная регистрация в России по Правилам №1684;
• регистрация по правилам ЕАЭС для обращения изделия в рамках Союза.

По официальному сообщению Евразийской экономической комиссии, протокол о продлении переходного периода временно применяется и позволяет подавать заявления по национальным правилам государства-члена либо по праву ЕАЭС до 31 декабря 2027 года включительно. Перед подачей важно проверить актуальный статус переходных положений и выбрать маршрут с учётом рынков сбыта, готовности доказательств безопасности и дальнейших изменений досье.

Этапы регистрации медицинского изделия в 2026 году

1. Определение статуса изделия. Проверяют, относится ли продукция к медицинским изделиям, уточняют назначение, вид, код номенклатурной классификации и класс потенциального риска.
2. Выбор регистрационного маршрута. Сравнивают национальную процедуру РФ и правила ЕАЭС, определяют заявителя, изготовителя и необходимость уполномоченного представителя.
3. Подготовка технической и эксплуатационной документации. Описание, модели и варианты исполнения, комплектность, маркировка, инструкция, управление рисками и доказательства соответствия должны быть согласованы между собой.
4. Проведение необходимых исследований. В зависимости от изделия требуются технические испытания, оценка биологического действия, испытания для утверждения типа средств измерений и другие исследования.
5. Клиническая оценка или клинические испытания. Объём работ зависит от характеристик изделия и имеющихся клинических данных. Для отдельных процедур требуется разрешение Росздравнадзора.
6. Инспектирование производства. Проводится в предусмотренных Правилами №1684 случаях; необходимость и объём оценивают по конкретному изделию и площадке.
7. Формирование и подача регистрационного досье. Заявление и документы по национальной процедуре направляют через Госуслуги.
8. Экспертиза и ответы на запросы. Росздравнадзор и экспертная организация проверяют комплектность и доказательства качества, эффективности и безопасности. При замечаниях заявитель подаёт дополнительные сведения или устраняет нарушения.
9. Внесение записи в государственный реестр. При положительном решении сведения об изделии появляются в Государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора.

Какие документы входят в регистрационное досье

Точный перечень формируется после идентификации изделия. Обычно проверяют следующие группы документов:

• заявление и документы заявителя, изготовителя и уполномоченного представителя;
• сведения о назначении, принципе действия, моделях, вариантах исполнения и комплектующих;
• техническую и эксплуатационную документацию изготовителя;
• маркировку, макеты этикеток и инструкцию по применению на русском языке;
• документы по управлению рисками и подтверждению безопасности;
• отчёты и протоколы необходимых технических, биологических и иных исследований;
• клинические данные и документы по клиническим испытаниям, если они требуются;
• сведения о системе менеджмента качества и производственных площадках, когда они относятся к выбранной процедуре;
• переводы и подтверждение полномочий подписантов для иностранных документов.

Декларация или сертификат соответствия не заменяют государственную регистрацию, если товар по своему назначению является медицинским изделием и подлежит регистрации.

Сколько занимает регистрация

Единого полного срока для всех проектов нет. Для государственной услуги предусмотрены разные регламентные сроки: до 50 рабочих дней для процедуры, требующей клинических испытаний с участием человека и разрешения Росздравнадзора, и до 31 рабочего дня для процедуры, не требующей таких испытаний или разрешения.

В эти периоды не включаются отдельные этапы исследований, время подготовки ответов на запросы и устранения выявленных нарушений. Поэтому календарный срок проекта рассчитывают после классификации изделия, аудита исходного досье и определения программы испытаний. Обещание одинакового срока для любого медицинского изделия было бы некорректным.

Что чаще всего задерживает регистрацию

• разные формулировки назначения, состава или моделей в документах;
• ошибочно определённый класс риска или номенклатурный код;
• неполные технические и клинические доказательства;
• протоколы, которые не охватывают все варианты исполнения;
• несогласованные маркировка, инструкция и эксплуатационная документация;
• изменение конструкции или производственной площадки после начала работ;
• несвоевременный или неполный ответ на запрос Росздравнадзора.

Как начать подготовку

Для предварительного определения маршрута достаточно направить описание изделия, назначение, состав или принцип действия, сведения об изготовителе, предполагаемые модели и рынки сбыта. Специалист сможет обозначить недостающие данные, возможные исследования и последовательность работ.

Можно воспользоваться подбором документа, посмотреть цены и сроки услуг или изучить услугу сопровождения регистрации медицинских изделий. Окончательный маршрут подтверждается после проверки характеристик и документов конкретного изделия.

Частые вопросы

Можно ли продавать медицинское изделие без регистрационного удостоверения?

Обращение незарегистрированного медицинского изделия в России не допускается, кроме прямо предусмотренных законом исключений. Сначала нужно подтвердить, является ли товар медицинским изделием и распространяется ли на ситуацию исключение.

Где проверить регистрационное удостоверение?

Сведения проверяют в Государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Совпадать должны не только номер записи, но и изготовитель, наименование, модели и варианты исполнения.

Нужны ли клинические испытания каждому изделию?

Нет универсального ответа. Требования зависят от назначения, класса риска, характеристик изделия, имеющихся клинических данных и выбранной процедуры.

Как подать документы в Росздравнадзор?

По национальной процедуре заявление и документы подаются в электронном виде через личный кабинет заявителя на Госуслугах.

Официальные источники

• Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 №1684;
• изменения, внесённые постановлением Правительства РФ №2214;
• регистрация медицинских изделий на сайте Росздравнадзора;
• сообщение ЕЭК о переходном периоде до 2028 года.